Badanie kliniczne

Obecnie, mimo niezwykłego postępu, który dokonał się w ostatnich latach w leczeniu stwardnienia rozsianego, nie zostało wciąż wynalezione lekarstwo, które prowadziłoby do wyleczenia z SM.

Cały czas jednak trwają poszukiwania nowych, bardziej skutecznych substancji, które pozwolą na lepsze leczenie SM. W tym celu prowadzano są badania kliniczne.

Czym jest badanie kliniczne?

Badanie kliniczne to rodzaj badania medycznego, w którym uczestnikami są ludzie.

Jego celem jest przetestowanie bezpieczeństwa, działania i skuteczności nowopowstałych oraz też tych już istniejących terapii leczniczych.

Jak wygląda badanie kliniczne?

Każde badanie kliniczne ma ściśle określony protokół, który opisuje to w jaki sposób badanie ma być prowadzone. Protokół oparty na szczegółowych wytycznych określonych w polskim prawie i regulacjach międzynarodowych. Opracowywany jest też zgodnie z wymaganiami Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK). Protokół, przed rozpoczęciem badań, zatwierdzany jest przez komisję bioetyczną i odpowiednie władze.

Kto nadzoruje badania kliniczne?

Aby wszystko przebiegało zgodnie z przepisami, nadzór nad prowadzeniem badań klinicznych mają specjalnie do tego wybrane, organy państwowe:

  • Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych;
  • Główny Inspektor Farmaceutyczny;
  • Rzecznik Praw Pacjenta.

Jak przebiega badanie kliniczne?

Badania kliniczne prowadzi się w wyspecjalizowanych ośrodkach, pod nadzorem specjalistów z wielu dziedzin. Każde z badań składa się z czterech faz. Aby przeczytać więcej o fazach badania klinicznego kliknij tutaj..

I – ocenia, czy terapia/procedura są wystarczające bezpieczne, aby prowadzić dalsze badania. Określa bezpieczną dawkę preparatu, jaką można podać, aby nie narazić osoby badanej na niebezpieczeństwo. W tej fazie grupa uczestników jest zazwyczaj niewielka

II – ocenia korzystne rezultaty terapii a także bezpieczeństwo w konkretnej grupie chorych. Przeprowadzana jest na większej grupie uczestników.

III – ocenia, czy nowa terapia jest skuteczna w leczeniu danego schorzenia, a także czy jest lepsza w porównaniu do tej obecnie używanej, a jednocześnie mniej niebezpieczna. Prowadzona jest na dużej grupie uczestników. Jeśli faza III zakończy się pozytywnie, lek może zostać zarejestrowany i sprzedawany.

IV – pozwala gromadzić dalsze informacje o skutkach ubocznych, korzyściach, bezpieczeństwie terapii już udostępnionej.

W badaniu klinicznym prawa uczestników i ich bezpieczeństwo są najważniejsze i nadrzędne wobec innych korzyści mogących płynąć z badania.

Każdy uczestnik badania klinicznego  ma ściśle określone prawa: do informacji, dobrowolności udziału w badaniu, do odmowy udziału lub wycofania się z udziału, do ochrony danych osobowych, o danych dotyczących testowanego leku, do odszkodowania, do anonimowości.

Uczestnicy badania nie ponoszą kosztów jego uczestnictwa, które pokrywane są przez sponsora badania.

 

Aby dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych kliknij na poniższe linki:

http://www.badaniaklinicznewpolsce.pl/

http://www.urpl.gov.pl/pl/produkty-lecznicze/badania-kliniczne

https://clinicaltrials.gov/



Polub nas na facebooku Polub nas na facebooku