22 Lipiec , 2020

Badanie z zastosowaniem okrelizumabu u dzieci - rekrutacja

Przekazujemy informację na temat badania klinicznego lekiem okrelizumab w grupie pediatrycznej. Trwa rekrutacja, opiekunowie dzieci spełniających kryteria włączenia mogą kontaktować się z trzema ośrodkami wymienionymi poniżej. Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego nie jest zaangażowane w realizację tego badania i udostępnia wyłącznie informację na temat trwającej rekrutacji.

BADANIE PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH OCRELIZUMABU U DZIECI I MŁODZIEŻY Z RZUTOWO-REMISYJNĄ POSTACIĄ STWARDNIENIA ROZSIANEGO

Kluczowe kryteria włączenia

Wiek w czasie badań przesiewowych od ≥ 10 do < 18 lat
Masa ciała ≥ 25 kg

Dzieci i młodzież muszą otrzymać wszystkie szczepienia ochronne dla dzieci, zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym
Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dotyczącymi SM u dzieci i młodzieży, wersja 2012, oraz kryteriami McDonalda 2010 (lub najnowszym przeglądem kryteriów IPMSSG i/lub kryteriów McDonalda w momencie rozpoczęcia badania)
EDSS na wizycie przesiewowej: 0-5.5, włącznie

Kluczowe kryteria wyłączenia

Obecność innych zaburzeń neurologicznych, które mogą naśladować SM, w tym m.in. ostre rozsiane zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu wzrokowego lub zaburzenia ze spektrum zapalenia nerwu wzrokowego
Znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne zakażenie, z wyjątkiem grzybiczego zakażenia łożysk paznokci
Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub doustnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową
Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (mAb) w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu okrelizumabu
Przeciwwskazania do stosowania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwgorączkowych zgodnie z informacją o leku w danym kraju, w tym: psychoza niekontrolowana jeszcze przez leczenie, nadwrażliwość na którykolwiek ze składników

Lokalizacje ośrodków badawczych:

Warszawa

Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Neurologii i Epileptologii

Tel. +48 228 157 404

Gdańsk

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej

Tel. +48 583 492 390

Poznań

Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M. w Poznaniu, Oddział Kliniczny Neurologii Dzieci i Młodzieży

tel.: +48 618 691 255

Status badania: Badanie rekrutujące

Numer protokołu: WA39085