Lek Famprydyna (Biogen) uzyskała standardowe dopuszczenie do obrotu na terytorium Unii Europejskiej. Farmaceutyk przeznaczony jest do leczenia zaburzeń chodu u osób cierpiących na stwardnienie rozsiane (SM).

Dane z nowej 3 fazy badań ENHANCE potwierdzają, że lek ma pozytywny i istotny wpływ na poprawę zdolności chodzenia oraz na ogólną jakość życia u pacjentów z nawracającym i z postępującym SM.

Badanie ENHANCE zostało przeprowadzone po wydaniu dla leku przez KE w 2011 roku warunkowego dopuszczenia do obrotu. Lek famprydyna można stosować samodzielnie lub wraz z innymi dostępnymi dla SM terapiami, w tym z lekami immunomodulacyjnymi.

- U około 80 procent pacjentów z SM występuje upośledzenie zdolności chodzenia. To jedna z najpowszechniejszych dolegliwości związanych z tą chorobą. Osoby z SM często sygnalizują nam, że trudności w poruszaniu się ograniczają ich niezależność i zdolność do pracy oraz że negatywnie wpływają na ogólną jakość ich życia - wskazuje dr Jeremy Hobart, konsultant neurologiczny w Radzie Powierniczej Publicznych Szpitali w Plymouth oraz profesor neurologii klinicznej i pomiarów medycznych w Akademii Medycznej i Stomatologicznej Półwyspu Plymouth.

- Wyniki badania ENHANCE dostarczyły dodatkowych dowodów na to, że famprydyna stanowi skuteczną terapię na SM i potwierdziły to, co klinicyści zauważyli lecząc pacjentów z SM: famprydyna zapewnia klinicznie istotną poprawę zdolności chodzenia, a także ma pozytywny wpływ na szeroko rozumianą jakość życia - dodał ekspert.

Biogen uruchomił badanie ENHANCE, czyli 3 fazę badań leku famprydyna, by ocenić długofalowe bezpieczeństwo i skuteczność terapii w poprawie zdolności chodzenia u pacjentów z SM, których możliwości ruchowe zostały ograniczone przez chorobę (tj. osób z wynikiem 4,0-7,0 według Rozszerzonej Skali Niewydolności Ruchowej [EDSS]).

Badanie ENHANCE było najdłużej trwającą fazą badań nad lekiem i zostało przeprowadzone na największej randomizowanej próbie, w której znaleźli się pacjenci z pierwotnie postępującym, wtórnie postępującym, postępująco-nawracającym i ustępująco-nawracającym SM.

Wyniki, które po raz pierwszy podano w 2016 roku, pokazują, że po trwającej 24 tygodni terapii w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo u zdecydowanie większej liczby pacjentów przyjmujących lek famprydyna wystąpiła klinicznie istotna poprawa zdolności chodzenia (odpowiednio 33,6 proc. i 43,2 proc.). Poprawę mierzono w oparciu o samoocenę według liczącej 12 pozycji Skali Zdolności Chodzenia w SM (tzw. MSWS-12), która została przyjęta jako pierwotny parametr docelowy.

http://www.rynekzdrowia.pl/Neurologia/Famprydyna-dopuszczona-do-obrotu-w-Unii-Europejskiej,173359,208.html