Przekazujemy informację opublikowaną na stronie Ministerstwa Zdrowia w ostatnich dniach, jak również odpowiedź Ministerstwa Zdrowia na pytanie kierowane w sprawie dostępu do leczenia przez PTSR.

Informacja ze strony Ministerstwa Zdrowia:

http://www.mz.gov.pl/aktualnosci/pracujemy-nad-wydluzeniem-terapii-dla-pacjentow-z-sm-w-ii-linii-leczenia/

„(...)W nawiązaniu do artykułu „Z końcem lutego ich terapia ma się zakończyć”, który został opublikowany wczoraj w „Super Expressie”, wyjaśniamy, że zawiera on nieprawdziwe informacje. Terapia chorych na SM w drugiej linii leczenia (czyli refundacja w programie lekowym: fingolimodu – produktu leczniczego Gilenya oraz natalizumabu – produktu leczniczego Tysabri) nie zakończy się w lutym.

Warunki udziału w programie

Program „Leczenie stwardnienia rozsianego po niepowodzeniu leczenia lekami terapii pierwszego rzutu lub w szybko rozwijającej się ciężkiej postaci stwardnienia rozsianego (ICD-10 G 35)” umożliwia terapię w drugiej linii leczenia – ale do 60 miesięcy. To oznacza, że pacjenci, którzy rozpoczynają leczenie w programie, otrzymują refundowany lek przez 60 miesięcy. Chcemy wydłużyć ten czas.

Co chcemy zmienić

Obecnie pracujemy nad wydłużeniem czasu leczenia w tym programie powyżej 60 miesięcy.

Do Ministerstwa wpłynęły wnioski refundacyjne obejmujące m.in. te zmiany:

• Tysabri (natalizumab) – wniosek został oceniony przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). W rekomendacji nr 31/2016 z 2 czerwca 2016 r. Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją tego produktu leczniczego we wnioskowanym zakresie. Jednak po pierwszym posiedzeniu negocjacyjnym z Komisją Ekonomiczną podmiot odpowiedzialny zawiesił wniosek. Do czasu jego odwieszenia przez Wnioskodawcę nie może być wykonywana żadna czynność w tej sprawie.
• Gilenya (fingolimod) – zakończyły się prace w zakresie ustalenia treści wnioskowanego programu lekowego, a zgromadzony materiał dowodowy został już oceniony przez Agencję. W rekomendacji nr 77/2017 z dnia 24 listopada 2017 r. Prezes Agencji zarekomendował objęcie refundacją tego produktu leczniczego w ramach wnioskowanego programu, pod warunkiem okresowego monitorowania skuteczności i bezpieczeństwa terapii oraz zapewnienia efektywności kosztowej względem wszystkich analizowanych technologii opcjonalnych. Zakończyły się także negocjacje cenowe z Komisją Ekonomiczną i została wydana uchwała Komisji Ekonomicznej. Obecnie prowadzimy dalsze, intensywne negocjacje z Wnioskodawcą celem ustalenia jak najefektywniejszych warunków finansowania tej technologii medycznej. Mamy świadomość pilności i priorytetowości sprawy (...).”

W związku z pytaniami kierowanymi przez Państwa do naszej organizacji dotyczącymi II linii leczenia SM i kończącego się 5-letniego okresu terapii w ww. Programie, jeszcze w ubiegłym roku Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego zwracało uwagę Ministerstwa na palący problem administracyjnego ograniczenia długości terapii w II linii leczenia, fakt zaniepokojenia pacjentów i konieczność zabezpieczenia ciągłości leczenia w każdym, wymagającym tego, przypadku.

Mając świadomość procedur wynikających z ustawy refundacyjnej i uwzględniając dobre praktyki w zakresie oceny technologii medycznych wiemy, że wprowadzanie wszelkich zmian w programach lekowych wymaga czasu.

Czas ten jest jednak nie mniej istotny dla pacjentów – gdzie szybkość włączenia leczenia pozwala na zatrzymanie choroby, zaś jego ciągłość w wypadku skuteczności – na funkcjonowanie w sprawności i aktywne życie.

W załącznikach znajdą Państwo pytanie PTSR kierowane do Departamentu Polityki Lekowej (31 października 2017) i odpowiedź Departamentu Polityki Lekowej (11 stycznia 2018).