Szanowni Państwo,

Nawiązując do informacji na temat rekrutacji do badania klinicznego lekiem okrelizumab w grupie pediatrycznej, którą publikowaliśmy na naszej stronie 22.07.2020, przekazujemy Państwo UAKTUALNIONĄ informację dla przyszłych pacjentów, której treść znajdą Państwo poniżej.

Przypominamy też, że Polskie Towarzystwo Stwardnienia Rozsianego nie jest zaangażowane w realizację tego badania i udostępnia wyłącznie informację na temat trwającej rekrutacji.

TREŚĆ AKUTALNEJ INFORMACJI DLA PACJENTA:

BADANIE PROWADZONE METODĄ OTWARTEJ PRÓBY, W GRUPACH RÓWNOLEGŁYCH MAJĄCE NA CELU OCENĘ BEZPIECZEŃSTWA,TOLERANCJI, WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOKINETYCZNYCH I FARMAKODYNAMICZNYCH OCRELIZUMABU U DZIECI I MŁODZIEŻY Z RZUTOWO-REMISYJNĄ POSTACIĄ STWARDNIENIA ROZSIANEGO.

Kluczowe kryteria włączenia:

• Wiek w czasie badań przesiewowych od ≥ 10 do < 18 lat
• Masa ciała ≥ 25 kg
• Dzieci i młodzież muszą otrzymać wszystkie szczepienia ochronne dla dzieci, zgodnie z lokalnymi/krajowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień dzieci przeciwko chorobom zakaźnym.
• Rozpoznanie RRMS zgodnie z kryteriami International Pediatric Multiple Sclerosis Study Group (IPMSSG) dotyczącymi SM u dzieci i młodzieży, wersja 2012, oraz kryteriami McDonalda 2017.
• EDSS na wizycie przesiewowej: 0-5.5, włącznie.
• Stabilny stan neurologiczny przez ≥ 30 dni przed badaniem przesiewowym oraz między badaniem przesiewowym a wizytą początkową.

Kluczowe kryteria wyłączenia:

• Stwierdzona obecność lub podejrzenie (na podstawie parametrów klinicznych lub wyników badań laboratoryjnych) innych chorób neurologicznych, które mogą imitować stwardnienie rozsiane (SM), w tym w szczególności ostrego rozsianego zapalenia mózgu i rdzenia kręgowego (ADEM), zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych lub chorób ze spektrum zapalenia rdzenia kręgowego i nerwów wzrokowych oraz jakiegokolwiek nieprawidłowego stanu neurologicznego (oprócz SM), somatycznego lub metabolicznego, który mógłby zaburzać funkcjonowanie mózgu lub prawidłowy rozwój funkcji poznawczych czy rozwój neurologiczny.

• Znane czynne zakażenie bakteryjne, wirusowe, grzybicze, prątkowe lub inne zakażenie, z wyjątkiem grzybiczego zakażenia łożysk paznokci.

• Zakażenie wymagające hospitalizacji lub leczenia dożylnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 4 tygodni przed wizytą początkową lub doustnymi lekami przeciwzakaźnymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą początkową.

• Ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna na humanizowane lub mysie przeciwciała monoklonalne (mAb) w wywiadzie lub stwierdzona nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu okrelizumabu.

• Przeciwwskazania do stosowania lub nietolerancja doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, leków przeciwhistaminowych lub przeciwgorączkowych zgodnie z informacją o leku w danym kraju, w tym: psychoza niekontrolowana jeszcze przez leczenie, nadwrażliwość na którykolwiek ze składników.

• Wcześniejsze leczenie lekami celowanymi na limfocyty B (tj. rytuksymabem, okrelizumabem, obinutuzumabem, ataciceptem, belimumabem lub ofatumumabem).

 Lokalizacje ośrodków badawczych:

Warszawa

Instytut Pomnik Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Neurologii i Epileptologii

Tel. +48 228 157 404

Gdańsk

Uniwersyteckie Centrum Kliniczne, Klinika Neurologii Rozwojowej

Tel. +48 583 492 390

Poznań

Szpital Kliniczny im. H. Święcickiego U.M. w Poznaniu, Oddział Kliniczny Neurologii Dzieci i Młodzieży

tel.: +48 618 691 255

Łódź

Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Neurologii

Tel: +48 42 271 13 71

Status badania: Badanie rekrutujące

Numer protokołu: WA39085

EudraCT: 2016-002667-34

Link do badania: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04075266

Stosowanie placebo: Nie

Faza badania: Badanie fazy II

Sponsor badania: F. Hoffmann-La Roche Ltd